ISO 14644 (čisté prostory)

Čisté prostory jsou definována jako místa, kde je kladena velká pozornost na koncentraci nečistost způsobených elementárními částicemi a mikroby. Jsou stanoveny podmínky pro minimalizaci šíření, akumulaci a sedimentaci částic, které zničují a narušují proces výroby. Čisté prostory zahrnují veškeré relevantní budovy, vzduchotechniku, propojené a výrobní prostředky. Klasifikace čistých prostor je prováděna podle oboru dle EN ISO 14644. Požadavky podle GMP/FDA nebo standardu VDI 2083 mají být revidovány v půlročních či ročních intervalech v závislosti klasifikaci čistých prostor.

Produkce nebo kvalita relevantních činností a výrobní procesy se stále více odvíjejí od klíčových oblastí technologie čistých prostor, např.: mikroelektronika, letecký průmyslu stejně jako farmaceutická výroba, zdravotní systémy, potravinářství, optika, laserové technologie a další.

Kvalifikace čistých místností a prostor vyžaduje vysokou úroveň know-how a využití vhodného a adekvátního měřícího a testovacího vybavení. Na jedné straně toto umožnuje definovat kvalitu čistých prostor, na straně druhé to také pomáhá předávat informaci o čistých prostorách veřejným orgánům a zákazníkům.

Audit čistých prostor

- představuje nezávislé zhodnocení specifikovaného procesu pro kvalifikaci čistých prostor

- je prováděn kvalifikovanými a zkušenými auditory qualityaustria

- je potvrzen vydáním certifikátu mezinárodní úrovně

Pro více informací a vypracování nabídky nám napište.

- zaručení kvality v čistých prostorách, což zahrnuje plánování, instalaci a provoz

- nezávislý důkaz kvality/úrovně výrobního prostředí

- minimalizace zákaznických kontrol

- porovnání ve výrobním procesu

- marketing, např.: naše produkce je prováděna v certifikovaných prostorech třídy 5 (podle EN ISO 14644/1)

Pro více informací a vypracování nabídky nám napište.

Společnosti činné v následujících oblastech:

- nanotechnologie a jemná mechanika

- letecký průmysl

- mikroelektronika, elektrické strojírenství, ošetřování povrchů

- zdravotnické technologie a nemocnice

- genetické technologie a biotechnologie, farmaceutický průmysl

- laserové technologie, sklolaminátové technologie a PCB technologie (PCB – Printed Circuit Boards)

- potravinářství

- laboratoře

Pro více informací a vypracování nabídky nám napište.

Identifikace a označení čistoty prostor je prováděno podle kritérií ISO 14644 a zahrnuje následující body:

- klasifikační číslo, např.: ISO třída 7

- výrobní část, ke které se klasifikace vztahuje

- velikost částic branná v potaz, např.: 0.5μm nebo 5μm

Základní požadavky

- v rámci normy je normativní rozdíl mezi čistými prostory třídy 1 (úroveň nejvyšší čistoty) až 9 (základní požadavek je zajištění a doložení souladu s vybranou třídou čístoty)

- kritické parametry, které jsou:

- čistota vzduchu, úroveň cirkulace vzduchu a jeho objem

- výběr adekvátní třídy čistoty prostor

- oděvy v čistých prostorách

- výběr vhodných výrobních materiálů

- vzduchové filtry, třídy filtrů a jejich režimy fungování

- plánování oplachování a vstup do prostor

Pro více informací a vypracování nabídky nám napište.