Zdravotnické prostředky

»Detail

Zdravotnické technologie stejně jako celý sektor zdravotnických prostředků jsou spojené s vysokou mírou inovací. Týdně jsou testovány stovky nových produktů, takže stávající zákony a předpisy jsou najednou nahlíženy v novém světle a proto jsou potřeba kreativní strategie implementace.

Zdravotnické prostředky

Zdravotnické technologie stejně jako celý sektor zdravotnických prostředků jsou spojené s vysokou mírou inovací ...

»Detail

ISO 13485:2003 je mezinárodní standard poskytující výrobcům zdravotnických prostředků možnost pro doložení efektivního systému řízení kvality. Tento standard je vhodný pro všechny společnosti, které operují v rámci dodavatelského řetězce nebo dávají do oběhu prostředky definované relevantními směrnicemi EU (zdravotnické prostředky, in-vitro diagnostika, přímo aplikovatelné zdravotnické prostředky). Tento standard na evropské úrovni s názvem EN ISO 13485:2012 je harmonizovaný s aplikovatelnou směrnicí EU. Proto je certifikace podle tohoto standardu nezbytná pro všechny evropské výrobce zdravotnických prostředků a stále více také požadována od jejich dodavatelů. Standard stanovuje požadavky pro všechny typy zdravotnických prostředků zahrnujících také služby a podle pozměňovacího právního předpisu na EU úrovni také software (Směrnice 2007/47/EC). Prostředky sahají od sterilních až po nesterilní, invazivní až po neinvazivní a stejně od pohyblivých až po nepohyblivé implantáty.

V průběhu hodnocení souladu dle relevantní směrnice je nutné prokázat bezpečnost, nezávadnost a funkčnost zdravotnických prostředků, aby tyto mohly být registrovány. Evropské zprávy o souladu jsou podle Přílohy II (Kompletní systém řízení kvality) a Přílohy V (zajištění kvality ve výrobě), proto je systém managementu kvality důležitým předpokladem pro získání registrace a s tím souvisejícím oprávněním prodeje zdravotnických prostředků v Evropě anebo možnosti uvádět tyto v oběh (CE označení).

ISO 13485 má některé vlastnosti jako ostatní systémy řízení, obzvláště ISO 9001. Dodatečné zaměření je kladeno na soulad s relevantními právními předpisy souvisejícími s kvalitou a řízením rizik podle ISO 14971.

Benefitem pro společnost není pouze samotná registrace, ale také transparentnost výkonnosti společnosti, definice výrobních procesů a skutečnost, že si je organizace vědoma právních změn. Dále také efektivní činnosti pro oblast řízení rizik, které umožní minimalizovat a kontrolovat rizik v souvislosti s dotčenými prostředky.

Certifikace dle ISO 13485

ISO 13485:2003 je mezinárodní standard poskytující výrobcům zdravotnických prostředků možnost pro doložení efektivního systému ...

Certifikace, posouzení a hodnocení systému

Kurzy

Série kurzů Management kvality pro zdravotnické prostředky

Semináře

Zdravotnické prostředky - Požadavky ISO 13485:2016 na řízení kvality

Zdravotnické prostředky - Požadavky na kvalifikaci prostor a hodnocení procesů

Refreshing

Refreshing pro manažery a auditory kvality - zaměření na zdravotnické prostředky

In-house vzdělávání

Qualityaustria nabízí všechny série kurzů, jednotlivá školení, semináře a obnovovací kurzy (refreshing) také jako in-house variantu.